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在当今快速发展的生物医药领域，药械产品的上市后研究对于确保公众健康、优化产品使用和发现潜在风险至关重要。随着人工智能技术的不断进步，特别是大模型技术的兴起，为药械产品上市后研究带来了前所未有的机遇。

大专家.COM作为行业内的领军者，通过自主研发的“长城健康”大模型，不仅提升了研究的效率和准确性，还为个性化医疗和药物经济学研究提供了强有力的支持。

政策背景

强化战略科技力量，聚焦生物医药创新领域。

——2021年起，多部委联合推动

探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用，通过对生物学数据挖掘分析、模拟计算，提升新靶点和新药物的发现效率，缩短研发周期、降低研发成本。推进健康医疗大数据的开发应用和整合共享，探索建立统一的临床大数据平台，为创新药研发及临床研究提供有力支撑。

——2021年11月，工业和信息化部，国家发展和改革委员会，科学技术部，国家卫生健康委员会等九部委《“十四五”医药工业发展规划》

利用云计算、大数据、人工智能等信息技术，对治疗适应症与新靶点验证、临床前与临床试验、产品设计优化与产业化等新药研制过程进行全程监管，实现药物产业的精准化研制与规模化发展。提升制药装备的自动化、数字化和智能化水平，发展基于人工智能的药物结晶。

——2022年5月，国家发展和改革委员会《“十四五”生物经济发展规划》

支持建设生物医药领域的人工智能创新平台，促进技术共享与合作。

——2022-2024年，多地政府出台

深入推进数字经济创新发展。制定支持数字经济高质量发展政策，积极推进数字产业化、产业数字化，促进数字技术和实体经济深度融合。

深化大数据、人工智能等研发应用，开展“人工智能+”行动，打造具有国际竞争力的数字产业集群。

健全数据基础制度，大力推动数据开发开放和流通使用。适度超前建设数字基础设施，加快形成全国一体化算力体系，培育算力产业生态。我们要以广泛深刻的数字变革，赋能经济发展、丰富人民生活、提升社会治理现代化水平。

——2024年3月第十四届全国人民代表大会《政府工作报告》

药械产品的上市后研究对于保障公众健康、优化产品使用、发现潜在风险等有着至关重要的意义。随着大模型技术的兴起，这一强大的技术工具正在为药械产品上市后研究带来前所未有的机遇。大模型技术以其卓越的数据分析能力、自然语言处理能力等，有望提高研究的效率、准确性和深度。

一、概述

大模型是一种基于深度学习的人工智能模型，具有大量的参数。例如GPT系列模型，其参数数量达到数十亿甚至更多。大模型具有强大的泛化能力，能够处理各种各样的任务，包括但不限于文本生成、翻译、问答等。

大模型可以处理海量的数据。在药械产品上市后研究中，会涉及到大量的临床数据、患者反馈、市场销售数据等。大模型能够高效地对这些数据进行整合和分析，挖掘其中隐藏的规律。其具有高度的灵活性。能够适应不同类型和格式的数据，无论是结构化的临床指标数据，还是非结构化的患者描述文本等都可以进行处理。

二、药械产品上市后研究的关键方面与大模型技术的应用

（一）安全性监测

传统的药械产品安全性监测主要依赖于自发报告系统、定期的临床试验随访等。然而，这些方法存在诸多局限性，如自发报告系统存在报告不全面、存在报告偏倚等问题。临床试验随访的样本量相对有限，难以捕捉到所有可能的安全问题。

大模型可以对来自多个数据源的安全数据进行整合分析。例如，通过分析电子病历系统中的患者用药和治疗记录、社交媒体上患者的自我报告等。利用自然语言处理能力，大模型可以从非结构化的文本中提取出与药械产品安全相关的信息，如不良事件的描述、症状等，从而更全面地监测药械产品的安全性。

（二）有效性评估

药械产品的有效性评估在上市后需要考虑到更广泛的患者群体、不同的使用环境等因素。与临床试验阶段相比，现实世界中的患者情况更加复杂多样，存在多种合并症、不同的用药依从性等情况，这给有效性评估带来了挑战。

大模型可以构建复杂的预测模型。通过分析大量的真实世界数据，包括患者的基本健康状况、治疗过程、治疗结果等数据，大模型能够更准确地评估药械产品在不同人群中的有效性。同时，大模型可以对影响有效性的因素进行深度挖掘，例如分析哪些合并症会影响药械产品的治疗效果等。

（三）药物经济学研究

传统的药物经济学研究在数据收集和分析上存在一定的局限性。往往需要耗费大量的人力、物力进行数据的收集，并且在成本 - 效益分析中可能没有考虑到所有的相关因素，如间接成本、无形效益等。

大模型可以对药械产品相关的各类成本数据（如生产、销售、使用过程中的直接成本和间接成本）以及效益数据（如患者健康改善带来的经济效益、社会价值等）进行全面的分析。通过对大规模真实世界数据的挖掘，大模型能够更精确地构建药物经济学模型，为药械产品的定价、医保报销等政策提供更科学的依据。

三、大模型技术在药械产品上市后研究中的具体应用

（一）数据挖掘与分析

大模型可以整合来自医院信息系统（HIS）、电子病历（EMR）、药品不良反应监测系统、社交媒体等多源数据。以一款新上市的医疗器械为例，大模型可以从HIS中获取其使用的频次、使用科室等数据，从EMR中获取患者使用该器械前后的健康状况变化数据，从社交媒体上获取患者和医护人员对该器械的评价等信息，然后进行综合分析。

在药械产品的上市后研究中，大模型可以发现一些传统分析方法难以发现的隐藏模式。例如，通过分析大量患者的用药和治疗数据，发现某种药物在特定季节、特定地域人群中的特殊反应模式，或者某种医疗器械在与其他设备联合使用时的潜在风险模式。

（二）患者分层与精准医疗

大模型可以根据患者的基因数据、临床特征、生活方式等多维度数据对患者进行分层。对于药械产品而言，不同层次的患者可能对其有不同的反应。例如，对于一种抗癌药物，大模型可以根据患者的基因变异情况、肿瘤分期、年龄等因素将患者分为不同的亚组，以便更精准地研究该药物在不同亚组患者中的安全性和有效性。

在精准医疗方面，大模型可以为药械产品的个性化使用提供建议。根据患者分层的结果，医生可以针对不同患者制定个性化的药械产品使用方案，提高治疗效果的同时降低不良反应的发生风险。

（三）预测与预警

大模型可以基于历史数据构建不良事件预测模型。例如，通过分析过去大量的药物不良反应数据，结合患者的个体特征（如年龄、性别、基础疾病等），预测某种新药在未来使用过程中可能发生的不良事件类型和概率。对于医疗器械，大模型可以预测其在长期使用过程中的故障风险等。

除了安全相关的预测，大模型还可以对药械产品的市场趋势进行预警。通过分析市场销售数据、行业动态、政策变化等因素，大模型能够预测药械产品的市场需求变化、竞争态势等情况，帮助企业提前做出决策。

四、大模型技术在药械产品上市后研究中面临的问题

（一）数据隐私与安全

在整合和分析药械产品上市后数据的过程中，涉及到大量的患者个人信息和医疗机构的机密数据。大模型技术的应用可能会带来数据隐私泄露和安全风险。例如，当数据在不同的系统之间传输和共享时，如果没有严格的加密和安全防护措施，就可能被不法分子获取。

（二）模型解释性

大模型通常是一个复杂的黑箱模型，其输出结果难以解释。在药械产品上市后研究中，这可能会导致研究人员难以理解模型得出结论的依据，从而影响对研究结果的信任度。例如，大模型预测出某药械产品存在某种风险，但无法清晰地说明是基于哪些因素做出的预测。

五、大专家.COM大模型技术在药械产品上市后研究中的优势

大专家.COM联合中国长城互联网、中国健康管理协会，基于自研的“善智星语”通用底座大模型，利用可信智能技术，结合自有的MedBrain医学知识库，研发了可信、可控、可解释的医学垂类大模型“长城健康”，为医疗健康各应用场景全面赋能。“长城健康” 医疗大模型在药械产品上市后研究领域除具备常规优势外，具有诸多比较优势：

1、院士领衔，专业权威

“长城健康”大模型依托海量的医学知识和数十TB的专业数据进行训练，其训练数据涵盖了百位院士专家领衔的数千名科学家的医学知识，同时包括了基础医学、临床医学、预防医学等多个领域的专业内容。依托持续优化的算法，在医学教育、医疗科研、辅助诊断、健康管理、药械上市后再研发等方面具备卓越性能，在深度和广度上远超同类医学大模型。

药械产品上市后研究方面，依托“长城健康”大模型（L1）研发的院士专家大模型（L2），院士专家团队严格筛选数据来源，建立严格的数据来源审核机制和证据等级机制，优先选择来自权威医学机构（如世界卫生组织、各国的医学科学院等）、专业医学期刊的数据，确保数据的准确性和可靠性和科普内容的专业性和权威性。无论是对疾病的症状描述、诊断方法的解释，还是治疗方案的介绍和预防措施的建议，都具有高度的可信、可控、可解释性，避免被不准确或误导性的信息所影响。

2、实时更新，精准全面

药械知识在不断发展和更新，新的产品、治疗指南和研究成果不断涌现。“长城健康” 医疗大模型能够持续学习和更新医药学知识，确保药械产品上市后研究始终保持最新状态。

依托“长城健康”大模型（L1）研发的院士专家大模型（L2）具有明确的数据更新机制，在院士专家的指导和参与下，实时更新大模型的数据，及时纳入最新的医学研究成果和临床指南。例如，当新的高血压治疗产品发布后，能够迅速将相关内容更新到大模型的数据集中，保证大模型提供的研究结果与时俱进。

3、重视隐私安全、个性化研究开发

大专家.COM十年科研，始终把用户的隐私保护和信息安全放在研究的首位，在个人隐私保护法和数据安全法等相关院士专家团队的指导和参与下，不仅联合航天云网，中国长城互联网等联合建设专有的“三余三备”等信息安全存储体系，确保用户数据的存储和使用安全，同时严格遵守《网络安全审查办法》、《数据安全法》、《个人信息保护法》等国内外个人隐私保护相关法律法规打造健康科普生态体系。在数据收集、存储和使用过程中，采取加密、匿名化等技术手段保护个人健康隐私。在处理用户健康数据时，将可识别个人身份的信息进行加密处理，确保只有在用户授权的情况下才能进行特定目的的使用。同时，建立严格的数据访问权限制度，只有经过授权的人员才能访问和使用相关数据。

“长城健康”大模型将进一步推动个性化医疗在药械产品上市后研究中的深入发展。通过对患者的个体特征（如基因、生理、生活方式等）、药械产品的特性以及两者之间的相互作用进行深入分析，大模型可以实现更精准的治疗效果预测。例如，对于患有心血管疾病的患者，大模型可以根据患者的血压、血脂水平以及正在使用的药物和医疗器械情况，精确预测某种新型药物或器械对该患者的治疗效果，为个性化治疗方案的制定提供依据。在治疗过程中，大模型还可以根据患者的实时反馈数据（如症状变化、生活质量改善情况等）不断调整治疗方案，实现动态的个性化医疗。

2024年9月13日，“长城健康”大模型在医疗健康行业权威的MedBench 评测榜中（由上海 AI 实验室和上海市数字医学创新中心联合推出的评测榜单）首次“亮相”，综合得分位居全国第4名，处于国内第一梯队，排名持续攀升中，充分彰显了大专家.COM在数字化医疗领域的一流实力，以及打造世界领先的医学大模型的创新能力。药械产品上市后研究的《大样本临床常用心血管药物再评价研究》荣获2023年度黑龙江省科学技术进步奖二等奖。Re研究系统获选《上海市创新产品推荐目录》，成为上海市创新产品（Top20）供应商。大专家.COM入围上海市中小企业发展服务中心高质量发展“共享计划”供应商名单。

六、结论

大模型技术为药械产品上市后研究带来了巨大的潜力和机遇。它在数据整合与管理、安全性监测、有效性评估、患者依从性研究等方面都发挥着重要的作用。尽管目前在应用过程中面临着数据隐私与安全、模型解释性、监管合规性等问题，大专家.COM通过采取相应的解决策略，可以逐步克服这些障碍。

大专家.COM致力于应用大模型技术帮助药企解决当前药物临床研究面临的问题和痛点，提高药物临床研究的效率和质量。通过提供真实世界研究服务、上市后产品二次研发数据支持、产品常规调查研究、产品药物警戒研究、产品综合调查研究、产品验证研究、学术推广支持以及用户管理支持等服务，为药企提供全方位的支持和保障，推动新药研发的可持续发展。同时，关注药械产品上市后研究对上市前研究的补充作用，为药企提供全面的上市后研究服务，以弥补上市前研究的不足，推动药物的持续改进和优化，助力建设人民群众用药安全为核心的产品研发体系，推动医药产业数字化发展。

大模型技术正逐渐成为推动药械产品上市后研究的重要力量。通过高效的数据整合与分析、安全性监测、有效性评估以及药物经济学研究，大模型不仅提高了研究的效率和准确性，还为个性化医疗和药物警戒提供了坚实的基础。

大专家.COM凭借其自主研发的“长城健康”大模型，不仅在技术上取得了显著突破，更为医药行业的数字化转型树立了典范。未来，随着技术的不断进步和应用场景的拓展，我们有理由相信，大模型将在保障公众健康、优化药械产品使用方面发挥更加重要的作用，助力医药产业实现高质量发展。在未来的发展过程中，需要政府、企业、研究机构和监管部门等各方的共同努力，充分发挥大模型技术的优势，推动药械产品上市后研究不断向前发展。