结直肠癌血液三基因甲基化检测试剂盒获NMPA批准上市!

来源:互联网发表时间:2022-10-28 13:01:40 发布:0

近日,北京艾克伦医疗科技有限公司旗下新产品—Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法),经国家药品监督管理局审批,获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证,医疗器械注册证号:国械注准20223401371。

结直肠癌血液三基因甲基化检测试剂盒获NMPA批准上市!

仅需一管外周血即可实现结直肠癌早期检测

由艾克伦医疗自主研发的Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)主要用于结直肠癌的早期检测,其临床灵敏度为84.75%,特异性为94.22%,总符合率为91.45%。该产品仅需一管外周血,通过检测Septin9、SDC2、BCAT1基因的甲基化,来判断受检者患结直肠癌的风险。其较高的临床准确率,以及无创、便捷的特点,未来将成为结直肠癌早期检测非常重要的产品之一 。

提高了人群筛查的依从性,实现了早诊早治的目标

随着人们生活水平的提高和生活方式的改变,近30年来,结直肠癌在我国的发病率呈不断增长趋势【1】。根据世界卫生组织发布的最新癌症统计报告,我国结直肠癌的新发病例数已跃升至第二,仅次于肺癌之后【2】

结肠镜筛查是结直肠癌筛查的金标准,由于结肠镜检查具有侵入性且需要充分的肠道准备,检查依从性较差,因而,我国目前人群结肠镜筛查的参与率依然不甚理想【3】。艾克伦的结直肠癌检测产品仅需通过外周血即可筛查结直肠癌,大大提高了人群筛查的依从性,实现了早诊早治,减轻患者疾病负担的目标。

2022年2月全球首款肺癌血液三基因甲基化检测试剂盒获批上市,7月又荣登中国癌症防治领域年度榜单,10月Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)成功获批。一年内,艾克伦医疗旗下两大明星产品连续获批,其覆盖了我国两大最高发癌种的早期检测。未来,艾克伦医疗旗下其他产品的注册报证也将走的更加顺畅,这将为推动我国肿瘤早筛技术发展以及肿瘤防治工作,注入源源不断的新动力。

参考文献

[1]肖文博,朱广涵,朱云,王媛.1990—2019年中国主要消化系统恶性肿瘤发病变化分析[J].中国肿瘤,2022,31(09):693-700.

[2] Sung H, Ferlay J, Siegel RL et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[3]国家癌症中心中国结直肠癌筛查与早诊早治指南制定专家组.中国结直肠癌筛查与早诊早治指南(2020, 北京)[J].中华肿瘤杂志,2021,43(01):16-38.


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