博拓生物：即时检验迈入新赛道，稳步提升核心竞争力

来源：发表时间：2022-09-19 16:40:42 发布：0

2022年9月7日,杭州博拓生物科技股份有限公司(博拓生物,688767.SH)发布公告称,公司两款产品于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。

数据显示,今年上半年博拓生物进一步推动医疗器械产品备案及注册进程,国内市场共完成延续注册2项。此外,国内、国际市场新增认证170项,其中新增国内一类医疗器械备案2项,其余168项均为国际认证。

据了解,此次获得NMPA注册证书的两款产品属于传染病检测系列,意味着上述产品已经具备了在市场中流通的准入条件。同时,注册证获批将会进一步丰富公司产品的种类,对国内外相关业务的拓展具有积极作用, 也有助于提升公司的核心竞争力。

即时检验行业领先中报业绩稳健增长

在我国,医疗器械注册证主要由国家药品监督管理局(NMPA)依照法定程序办理,对拟上市医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售或者使用。

本次NMPA批准的两项医疗器械注册证均适用于体外诊断试剂,分别用于体外定性检测人静脉全血样本中的恶性疟原虫富组氨酸蛋白Ⅱ(HRP-Ⅱ)抗原以及定性检测人静脉全血/血清/血浆样本中的登革热NS1抗原。

作为专业从事体外诊断试剂(IVD)的国家级高新技术企业,博拓生物始终聚焦于即时检验(POCT)领域,从事即时检验相关诊断试剂的研发、制造、销售和服务。公司目前涵盖了传染病检测、药物滥用检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康检测等五大类系列,共有数百个产品,在行业内处于领先地位。

尽管2022年全球疫情复杂严峻、经济复苏乏力,但博拓生物借助于自身核心生物原料的自产及应用有效降低了生产成本,同时依靠过硬的产品品质、性能等竞争优势也提升了产品的议价能力,实现业绩保持稳健增长。

据半年报披露,上半年公司的营收与利润同时喜获“双丰收”,其中营业收入15.24亿元,归母净利润7.45亿元,同比增长均超过三成。此外,作为业绩收入的主要“引擎”,传染病检测与药物滥用检测业务占主营业务收入的比重在近几年一直保持在80%以上,体现了公司的重视程度与发展方向。

超前布局开拓市场证书获批转化价值

在生物医药行业,即时检验主要适用于传染病检测、药物滥用、酒精检测、疫情控制及健康管理等领域。随着国家分级诊疗的推动、医保控费、家庭自测的普及等利好因素影响,国内的即时检验市场将迎来蓬勃发展期。因此,博拓生物提前把握行业发展格局,并积极开拓海内外市场,加强营销渠道的建设。

在传染病检测方面,随着疫情进入常态化防控阶段,常规的传染病检测产品需求恢复,同时流感的周期性爆发,叠加新冠病毒,催生出相关多联检测需求,博拓生物因此针对性地开发出甲型、乙型流感和新冠多重检测试剂盒以及其他多联检产品,以满足市场的需求。

而在药物滥用检测领域,博拓生物的系列产品以其检测速率快、准确度高、种类丰富等优势在美国等传统市场具有较高的竞争力。此外,公司也正在积极开拓新的区域市场,目前重点关注的地区包括了俄罗斯、澳大利亚及新西兰等地,其中公司已经和俄罗斯客户进行合作并开始销售。

业内人士分析称,这次医疗器械注册证获批为博拓生物的后续发展带来了机遇,有利于公司将目前积累的现金流、品牌与渠道优势进行沉淀,并转化为产品的技术优势和品牌优势,持续推出系列差异化、竞争力强的新产品,深耕北美、欧洲和亚洲等重点市场,进一步挖掘和开发新市场,从而增强公司核心竞争力。

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