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当地时间11月，2025年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议（PCR London Valves 2025）如期而至，成为全球结构性心脏病领域的学术焦点。来自华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授、尚小珂教授团队张长东医师，在本次盛会上全球首发中国原创经导管主动脉瓣置换（TAVR）技术——DOCS-VALVE创新器械，凭借扎实的早期临床数据和突破性设计理念，为纯主动脉瓣反流（PAR）治疗提供了全新解决方案，彰显中国在结构性心脏病介入领域的创新实力！

DOCS-VALVE的创新设计和优异效果受到了会场主持人Frederick Goar教授、Paolo Denti教授、Thomas Modine教授的高度兴趣和赞许，并吸引了来自世界各国的瓣膜领域医疗和产业从业者的关注。

严峻临床困境：纯主动脉瓣反流治疗亟待突破

主动脉瓣反流（AR）是中国最常见的瓣膜性心脏病，患病率高居各类瓣膜病之首，远多于主动脉瓣狭窄。在老龄化加剧的背景下，大量 AR 患者因高龄、合并多种基础疾病，无法耐受传统外科开胸手术，而现有 TAVR 器械针对PAR（单纯主动脉瓣反流）治疗时，常面临栓塞移位（TVEM）、技术失败率高、并发症风险高等难题，临床需求长期未被满足。

技术革新：原创方案破解治疗难题

DOCS-VALVE器械：作为专为PAR设计的新一代 TAVR器械，DOCS-VALVE 由董念国教授、尚小珂教授、张长东教授团队联合工程技术人员共同研发，融合了国际主流器械的核心优势，更具中国特色创新：

（1）采用梯形流入端固定设计，搭配一体式分段切割后可翻转的宽大定位件，既保留了 Trilogy 瓣膜的主动旋转对齐功能，又延续了 J-Valve 定位件的宽大接触优势，使定位件入窦更为安全、更顺畅；

（2）瓣膜双向固定设计，瓣膜释放过程无需快速起搏，尽可能地保证了瓣膜植入位置的准确性，避免了血流动力学剧烈波动，尤其适配心功能不全的高危患者；同时下一代产品将实现完全可回收功能，进一步提升手术安全性。

（3）立体空间双重调弯：可实现最佳的同轴性调整，避免瓣膜释放瞬间的明显倾斜，同时配备带有可调弯功能的柔性长鞘，有效突破各种复杂迂曲的主动脉路径，尤其是锐角弓和降主动脉弯折。

（4）最大型号可达 32mm，覆盖更广泛的瓣环尺寸，闭环短支架保留了瓣膜的强支撑性能，可有效兼狭窄和反流双重适应症，吊桥式瓣叶设计可保证更大的开口面积，交界的弹性缓冲有效降低了瓣膜长期的机械应力，显著提高瓣膜寿命。

临床数据佐证：早期结果彰显卓越疗效

DOCS-VALVE临床试验：即刻植入成功达98%，术后心功能持续改善。

DOCS-VALVE注册临床试验采用随机对照设计（SEASTAR Trial），这是 “全球首个” 针对AR适应症的经导管主动脉瓣置换（TAVR）与传统外科主动脉瓣置换术（SAVR）头对头比较的关键研究。

研究已于2024 年底启动，重点评估 1 年死亡率、不良事件发生率及心功能恢复情况，将为该技术及AR适应症的临床应用提供更高级别证据支持，有望改写指南。

在前期入组队列中纳入的 52 例患者的阶段性小结中，基线数据显示患者平均年龄 71.6岁，75%为 NYHA III-IV 级心功能不全，58%的患者存在高血压，38%的患者存在冠心病，38%的患者合并心脏收缩功能损害，42% 合并肾功能不全3期以上，25%合并明显肺功能障碍，35%存在多个器官功能损伤，STS 评分达 6.1±3.5%，属于典型外科中高危人群。

初步临床结果显示：

所有干预组患者的平均瓣环径达到28±2mm，流出道直径窦管交界直径达到40±4mm，升主动脉直径43±5mm，几乎所有患者使用的都是29号或32号瓣膜，98%患者实现了即刻瓣膜植入成功，根据VARC-3标准定义的技术成功率超过96%，30天死亡率仅1.9%，PPMI发生率11.5%。值得指出的是，该研究纳入的是中高危患者，其基础风险显著高于常规外科手术人群。

术后血流动力学显著改善，主动脉瓣反流程度从基线的重度降至无或微量，无轻度以上反流，术后3个月随访显示人工瓣膜平均跨瓣压差不超过5mmHg，瓣口面积稳定在2.5cm2左右。左心室舒张末期内径（LVEDD）从6.4±0.7cm 逐步缩小至5.6±1.2cm，左心室射血分数（LVEF）从51±11%提升至 56±15%；

患者心功能持续向好，NYHA 分级显著改善，生活质量得到实质性提升。

总结：中国创新引领全球 PAR 治疗新方向

DOCS-VALVE 创新器械的突破，显示中国团队在纯主动脉瓣反流治疗领域实现了从 "跟跑" 到 "领跑" 的跨越。这项原创技术不仅精准解决了临床痛点，更通过早期临床试验验证了其安全性和有效性，为全球高危 PAR 患者提供了更优选择。

随着SEASTAR随机对照研究的推进和真实世界数据的持续积累，相信这项中国原创技术将进一步完善，为结构性心脏病介入治疗带来新的变革，让更多患者受益于微创治疗的科技红利，彰显中国智造在全球医疗创新领域的硬核实力！