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数据显示,佐妥昔单抗联合mFOLFOX6与单独使用mFOLFOX6相比,将中国胃癌患者的疾病进展或死亡风险降低了52%,与全球研究结果一致

北京,2024年9月28日-安斯泰来(投资)中国有限公司在2024年中国临床肿瘤学会

(CSCO)学术年会上首次展示了佐妥昔单抗全球III期临床研究SPOTLIGHT中国患者亚组的详细分析结果,该实验旨在评估佐妥昔单抗联合mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶联合用药方案)一线治疗Claudin 18.2 (CLDN18.2)阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者对比安慰剂联合mFOLFOX6的疗效。SPOTLIGH研究一共入组565名患者,其中包括61位中国患者。

SPOTLIGHT研究中61位中国患者亚组的详细分析结果显示,与安慰剂联合mFOLFOX6组相比,佐妥昔单抗联合mFOLFOX6用药组,显著延长了中国患者的无进展生存期(PFS)。具体而言,相比于安慰剂组,佐妥昔单抗联合mFOLFOX6用药组将疾病进展或死亡风险降低了52%(风险比[HR]=0.48;[95% 置信区间CI:(0.23-1.00)];P值=0.0234)。佐妥昔单抗治疗组的中位无进展生存期(PFS)为9.8个月(95%CI:6.7-16.7),安慰剂组为6.5个月(95%CI:6.0-8.4)。佐妥昔单抗联合mFOLFOX6,临床意义上延长了中国患者的总生存期(OS),将死亡风险降低了22%(风险比=0.78;95%CI:0.37-1.68;P值=0.2653)。佐妥昔单抗治疗组和安慰剂组的中位总生存期分别为16.7个月(95%CI:9.0-NE)和13.2个月(95%CI:11.1-24.3)。在SPOTLIGHT研究的最终OS分析中,接受佐妥昔单抗联合mFOLFOX6治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌中国患者在PFS和OS方面显示达到治疗获益,具有临床意义。

中国患者人群中的安全性和有效性结果与全球人群大体相似,未观察到新的安全性信号。

中国人民解放军总医院第五医中心刘容锐教授在2024年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会的大会上,就SPOTLIGHT III期研究中国患者亚组的数据研究分析进行了口头报告。会议于2024年9月26日至28日在厦门举办。

安斯泰来中国副总经理、开发负责人王娜

“胃癌在中国有巨大的未被满足的医疗需求,临床医生迫切需要创新的治疗方案来改善患者的治疗结局。安斯泰来深知每一位患者的背后都是一个家庭的希望和幸福,我们致力于为中国胃癌患者提供突破性的治疗方案,从2019年就开始参与佐妥昔单抗的全球多中心临床试验,并实现了安斯泰来历史上首次中国与全球同步开发与同步递交上市申请。安斯泰来期待能与医疗各界同仁携手,加速引进全球创新成果,提升患者的创新药可及,助力健康中国2030目标的早日实现。”

关于局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌

胃癌,通常也被称为胃部肿瘤,是全球第五高发肿瘤。胃食管交界处(GEJ)腺癌是一种始于食管与胃连接处的癌症。 2022年中国胃癌新发病例约为358,700例,死亡病例超过26万例。胃癌是中国发病率排名第五位的恶性肿瘤,死亡率排名第三。

由于早期胃癌的症状常与更常见的胃良性疾病重叠,胃癌往往在晚期或转移阶段,或癌细胞从肿瘤原发部位扩散到身体其他组织或器官后,才被诊断出来。4 早期迹象和症状可能包括消化不良或烧心、腹部疼痛或不适、恶心和呕吐、饭后胃胀、食欲减退。晚期胃癌的症状可能包括不明原因的体重减轻、虚弱和疲劳、进餐时哽咽感、呕血或便血。与胃癌和胃食管交界处癌相关的风险因素可能包括年龄增长、男性、家族史、幽门螺杆菌感染、吸烟和胃食管反流病(GERD)。 转移性胃癌患者的五年相对生存率约仅为6%。

关于佐妥昔单抗

佐妥昔单抗是一种在研的靶向CLDN18.2的首创嵌合IgG1单克隆抗体(mAb),可与CLDN18.2结合,CLDN18.2是一种跨膜蛋白。佐妥昔单抗通过与胃癌上皮细胞表面的CLDN18.2结合发挥作用。临床前研究表明,这种结合作用通过激活两种不同的免疫系统途径--抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)诱导癌细胞死亡。佐妥昔单抗治疗胃癌、胃食管癌和胰腺癌的安全性和有效性正在研究中,尚未确定。不能保证该药物正在研究的适应症可获得监管部门的注册批准及商业上市。

关于SPOTLIGHT III期临床试验

SPOTLIGHT是一项全球、多中心、双盲、随机的III期试验,评估佐妥昔单抗联合mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合用药方案)与安慰剂+mFOLFOX一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者的有效性和安全性。该研究在美国、英国、澳大利亚、欧洲、南美和亚洲的220个研究中心招募了565名患者,其中来自中国大陆和台湾的61位中国患者入组。主要终点是接受zolbetuximab联合mFOLFOX6治疗的受试者与接受安慰剂联合mFOLFOX6治疗的受试者的无进展生存期。次要终点包括总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、安全性和耐受性以及生活质量参数。