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2024年6月26日,国家卫健委联合16部门发布《“体重管理年”活动实施方案》,自2024年起,力争通过三年左右时间,实现体重管理支持性环境广泛建立,全民体重管理意识和技能显着提升,健康生活方式更加普及,全民参与、人人受益的体重管理良好局面逐渐形成,部分人群体重异常状况得以改善。

这一政策不仅提升了全民体重管理的意识,也为医药企业特别是专注于减重药物研发的企业提供了广阔的发展空间。在万亿级市场的诱惑下,多家医药企业纷纷布局减重赛道,力求在这一领域占据一席之地。

最新消息显示,国内减重药创新巨头博瑞医药(688166)减重药物BGM0504在超重/肥胖患者的一项II期临床研究盲态下初步结果显示,5mg、10mg、15mg剂量组受试者经剂量滴定给药2~6周后目标剂量给药12周耐受性、安全性良好,各剂量组受试者体重较基线均有显著降低。从临床试验批准到III期临床研究,BGM0504注射液仅用18个月就完成了的进度飞跃。

我国降肥胖刻不容缓

体重管理原本只是个人行为,何以上升到国家政策高度?原来随着全民肥胖率的不断升高,由此引发的各种疾病已经严重影响到了健康中国建设的目标,并且正在成为医疗支出和医保支付的严重障碍。

今年3月份,国家卫生健康委发布了《成人肥胖食养指南(2024年版)》,其中指出:我国18岁及以上居民超重率、肥胖率分别达到34.3%和16.4%,居民肥胖率呈上升趋势。

相关数据显示:我国已有超过50%的成年人和近20%的儿童超重或肥胖。肥胖会增加多种慢性病和过早死亡的风险。肥胖可以引起多种代谢紊乱,比如血糖、血脂、血压、尿酸等。肥胖还可引起精神方面的一些问题,比如抑郁、焦虑等。

过去30年,心脑血管疾病已成为我国国民重大健康问题,发病率持续上升。随着人口老龄化和不健康生活方式的加剧,未来疾病负担还将持续增加,成为健康中国建设的最主要障碍之一。

在目前我国居民的医疗花费中,心脑血管疾病治疗费用的占比最高,且以年均接近10%的速度增长。早在2018年整体规模已接近6,000亿元,占总治疗费用的17%,在所有疾病中排名首位,而到了2022年,循环系统疾病(主要是指心脑血管疾病),占到全国医保基金支出的21%。

国家卫生健康委卫生发展研究中心副主任张毓辉曾指出,“如果不能采取有效措施扭转目前费用快速增长的局面,预计到2030年我国居民心脑血管疾病治疗费用可能高达2.9万亿元,占全部医疗花费的33%,同时将会消耗掉约30%的医保资金。

降肥胖可以显著降低心脑血管的负担,这已经是国内几乎所有医学专家的共识。

首先,肥胖是高血压的一个重要风险因素,而高血压是心脑血管疾病的主要危险因素之一,它可能引发心脏病、中风等严重后果;其次,肥胖还与血脂异常有关,这些血脂异常会增加动脉粥样硬化的风险,进而引发冠心病、心肌梗死等心脑血管疾病;此外,肥胖还可能导致糖尿病,会影响胰岛素的分泌和作用,增加患糖尿病的风险,而糖尿病又是心脑血管疾病的另一个重要风险因素,它可能引发心脏病、中风、肾衰竭等多种并发症。

因此,通过降低体重、减轻肥胖,可以有效地降低心脑血管的负担,减少心脑血管疾病的发生风险。

减重市场爆发性增长

“体重管理年”活动的推出,旨在提升全民体重管理意识和技能,推动健康生活方式的普及,从而改善部分人群体重异常的状况。这一目标的实现需要多方面的努力,包括饮食调整、增加身体活动量、心理健康支持以及必要的药物治疗等。

然而,对于中重度肥胖者来说,通过饮食调整和运动治疗后极容易出现体重反弹的情况,药物减肥可以作为一种有效的补充手段。近年来,随着科学研究的深入,一些新型减肥药物如GLP-1受体激动剂等在减重方面的疗效已经得到了充分验证。这些药物不仅有助于减轻体重,还能改善与肥胖相关的代谢异常和心血管疾病风险。

当前,减肥药物已成为实施体重管理的重要组成部分,重磅减肥药司美格鲁肽国内新近获批。《体重管理年实施方案》中强调,加强科学研究和成果转化开展体重管理关键技术研究和转化应用,研发体重管理相关医药及穿戴设备。

根据诺和诺德公众号,2024年6月25日,诺和诺德用于长期体重管理的GLP-1激动剂司美格鲁肽注射液获国家药监局批准上市,商业化在即。该产品采用皮下注射的给药方式,给药频次为一周一次,其III期临床结果显示,能够实现平均17%的体重降幅,减肥效果和患者依从性较好。

2023年,诺和诺德用于降糖适应症司美格鲁肽产品“诺和泰”在中国的销售额增长了一倍多,约合7亿美元,减重产品一旦上市,或将迎来更为迅猛的增长。

诺和诺德“诺和泰”在华的市场表现,自2023年开始就已经在国内掀起一股司美格鲁肽热潮。我国目前已经建立了完善的减肥药上下游产业链。上游的原料药相关厂商,如奥锐特、诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、昊帆生物等;中游的减肥药CDMO公司,如药明康德、凯莱英;下游的减肥药物研发和制药企业,如创新药企业信达生物、博瑞医药、华东医药、恒瑞医药、石药集团等,生物类似药企业如华东医药、中国生物制药、丽珠集团等。

据市场分析报告显示,中国减肥药市场规模近年来持续快速增长。2022年市场规模约为44亿元,近五年复合增长率高达74%,预计2024年市场规模将进一步增长至76.9亿元。随着《“体重管理年”活动实施方案》的推进,这一数字有望继续攀升,甚至可能提前突破百亿元大关。

多靶点药物后来居上

司美格鲁肽作为诺和诺德非常倚重的明星产品,也面临着2026年专利到期后,全球众多药企仿制产品围猎的局面。在众多药企摩拳擦掌准备好司美格鲁肽仿制药上市批文的同时,礼来制药双重激动剂产品替尔泊肽的后来居上,给了国内外注重创新研发的药企一剂强心剂。

替尔泊肽作为礼来公司开发的双靶点激动剂,能够同时作用于GIP和GLP-1受体,展现出显著的减重效果。临床试验数据显示,替尔泊肽在治疗52周后,受试者平均体重减轻了17.5%,且安全性良好。

替尔泊肽用于治疗2型糖尿病的版本Mounjaro和减肥药版本Zepbound分别于2022年和2023年在美上市。去年这两款产品共创造营收50多亿美元,并有望与竞争对手诺和诺德具有类似效果的药物司美格鲁肽一起,跻身史上畅销药品之列。礼来的估值也随之大涨,市值曾接近8500亿美元,成为全球高市值的药企。

当前,司美格鲁肽作为首个且目前唯一在中国上市的用于长期体重管理的GLP-1受体激动剂周制剂,其市场基础稳固,且已积累了大量临床数据和用户口碑。替尔泊肽是否能够挑战司美格鲁肽在华的地位,还要看今后的市场表现。

不过,对于国内一部分研发型药企来说,既然礼来能够凭借双靶点激动剂。在海外市场撬动司美格鲁肽的霸主地位,那么中国市场也一定能够出现奇迹。况且,国内药企在多靶点药物研发方面已经积累了丰富的经验和技术储备,这也让恒瑞医药、博瑞医药、信达生物、华东医药等药企有了能够与国际药企巨头一较高下的底气。

哪些药企有望成为减重黑马?

德邦证券认为,尽管赛道研发已内卷,但相较于司美格鲁肽与替尔泊肽,大多数在研创新GLP-1品种仍处于研发前期,未来有突出疗效的品种仍具备高的投资价值。在投资策略方面,德邦证券建议在制剂领域选择数据优异且进展领先的标的。GLP-1赛道正朝着多靶点发展的趋势发展,多靶点GLP-1具有更好的疗效预期。国内多靶点研发形势较单靶点更为乐观,多靶点具有更高的投资价值。

在这一背景下,信达生物、恒瑞医药、博瑞医药、华东医药等中国研发药企的奋起直追,在多降糖、减重适应症上采取的多靶点研发,在与制药巨头礼来、诺和诺德等药企的竞争格局,采取了既合作又竞争的追赶态势。

目前,信达生物与礼来制药合作研发的产品玛仕度肽(IBI362),作为一种GLP-1R/GCGR双重激动剂,已在中国2型糖尿病受试者中开展的3期临床研究(DREAMS-2)已达到首要终点;恒瑞医药产品HRS9531,是一种GLP-1R/GIPR双重激动剂,目前已启动用于肥胖症的III期临床试验,预计2025年7月完成研究。华东医药产品DR10624,作为GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激动剂产品,目前已在中国获批临床,拟用于超重或肥胖人群的体重管理,此前已在新西兰开展1期临床试验,评估其安全性和耐受性等。

7月9日,CRO企业诺和德美官方公众号发布《BGM0504注射液Ⅲ期临床研究启航 诺和德美助力博瑞医药在减重降糖领域取得重大进展》,北大人民医院、内分泌领军人物纪立农教授强调,BGM0504注射液作为一种新型且独特的双靶点作用机制有望为糖尿病患者和肥胖患者提供更加全面、有效的治疗选择。

目前,BGM0504注射液处于Ⅲ期临床实验阶段。BGM0504注射液在超重/肥胖患者的II期临床研究盲态下初步结果显示,5mg、10mg、15mg剂量组受试者经剂量滴定给药2~6周后目标剂量给药12周耐受性、安全性良好,各剂量组受试者体重较基线均有显著降低。

早在Ia期临床试验中,BGM0504注射液在2.5-15 mg剂量递增范围内,其暴露量(包括Cmax和AUC0-t)高于等剂量的替尔泊肽,据称BGM0504是替尔泊肽的“加强版”。经过1至2次给药,健康志愿者平均体重较基线期下降了3.24%~8.30%。

随着全球肥胖率的不断攀升,对安全有效的减重药物的需求也日益迫切。这将为减重药物市场提供巨大的发展空间。随着科技的进步和研发投入的增加,新型减重药物不断涌现。GLP-1受体激动剂作为当前减重药物市场的明星药物,其研发竞争将日益激烈。未来,双靶点、多靶点药物可能成为差异化竞争的突破口。

目前,跨国药企和国内药企都在积极布局并加大研发投入,以争夺市场份额。未来,随着技术创新、市场需求和监管政策的变化,减重药物市场的竞争格局将持续发生变化。可以肯定的是,具备创新实力、市场洞察力和合规能力的企业将在竞争中脱颖而出。

转自:科创板日报