国家药监局：持续强化麻醉药品和精神药品监管

来源：发表时间：2024-06-27 09:32:26 发布：0

记者今天(26日)从国家药监局获悉,正在全国开展的精神药品专项检查,重点对依托咪酯、右美沙芬等2023年以来新列管品种的管理情况进行检查。此外,国家药监局会同相关部门将依托咪酯、右美沙芬、含曲马多复方制剂等13个品种增列入麻精药品目录进行严格管制,遏制药物滥用蔓延势头。

麻醉药品和精神药品(以下简称麻精药品)临床主要用于疼痛、失眠等疾病的治疗,在医疗实践活动中不可或缺;但非医疗目的使用可导致使用者成瘾,还可能引发公共卫生问题和社会问题。近年来,随着我国禁毒人民战争深入开展,传统毒品获取难度加大,供医疗使用的麻精药品流入非法渠道和滥用风险加大。针对监管工作面临的新形势,国家药监局持续强化监督管理、创新监管方式,有效保障麻精药品医疗需求,坚决遏制麻精药品流入非法渠道和滥用。

国家药监局建立健全管理制度,对生产经营企业实施重点监管。

·对生产经营企业实施定点管理,要求企业必须具备保证麻精药品质量和管理安全的能力和条件;

·生产量实行计划管理,根据医疗需求变化情况及时调整生产计划;

·固定渠道流通,经全国性批发企业、区域性批发企业2级批发后供应医疗机构使用。

药品监管部门根据风险等级组织对麻精药品生产经营企业开展全覆盖巡查检查,及时排查和消除安全风险隐患。以问题为导向,组织开展专项检查和有因检查,严厉查处违法违规行为。

2023年,部署开展了麻精药品专项检查,对2833家麻精药品生产经营企业安全管理情况进行了全面检查,责令827家企业整改,立案查处11家,移交相关部门线索95件。此外,对12家企业进行了有因检查。目前正在组织开展精神药品专项检查,重点对依托咪酯、右美沙芬等2023年以来新列管品种的管理情况进行检查。

同时,国家药监局积极推动麻精药品信息化追溯体系建设,建成国家药品追溯监管系统,覆盖所有麻精药品生产经营企业,实现对所有麻精药品最小包装生产线赋码,全流向动态监控,流弊风险及时预警,进一步提升麻精药品监管效能。

此外,国家药监局密切监测药物滥用变化情况,及时组织对滥用问题突出品种列管可行性进行评估论证,会同相关部门将依托咪酯、右美沙芬、含曲马多复方制剂等13个品种增列入麻精药品目录进行严格管制,全力遏制药物滥用蔓延势头。

国家药监局提醒公众,滥用麻精药品可导致使用者成瘾,请在医师指导下合理使用麻精药品,自觉远离药物滥用。

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