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8月10日,2023足行健医疗器械产品发布会在东莞富盈国际酒店盛大启幕。南方医科大学中西医结合医院针推康复科主任周国平教授,东莞市医疗器械行业协会会长黄峻晖,足行健品牌创始人、董事长吴兴良携公司高管团队以及来自全国各地的优秀代理商、众多媒体代表共同见证了此次盛会。

2023足行健医疗器械产品发布会现场

发布会上,足行健重磅推出了一款Ⅱ类医疗器械新品——足行健益康穴位磁疗垫。据悉,该产品于2023年6月正式通过药品监督管理局的Ⅱ类医疗器械注册,是足行健涉足医疗器械行业以来首款取得Ⅱ类医疗器械注册的产品,也是我国首个辅助治疗原发性高血压(Ⅰ级)的、与鞋类相关的医疗器械产品。

足行健益康穴位磁疗垫产品示意图

那么,这款产品的作用机理是什么?它在辅助治疗原发性高血压(Ⅰ级)上的效果如何?相比于同功能产品,这款产品的优势在哪里?

南方医科大学中西医结合医院针推康复科主任周国平教授在8月10日举行的2023足行健医疗器械产品发布会上及现场媒体采访中作出了专业解读,逐一为你解惑。

周国平教授现场解读产品临床试验数据

1、医学上是如何定位原发性高血压(Ⅰ级)的呢?关于高血压的分层有什么样的判断标准?

周国平教授:原发性高血压,根据血压水平分为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级高血压。Ⅰ级高血压指收缩压在140-159mmHg和(或者)舒张压在90-99mmHg之间;Ⅱ级高血压指收缩压在160-179mmHg和(或者)舒张压在100-109mmHg之间;Ⅲ级高血压指收缩压≥180mmHg和(或者)舒张压≥110mmHg。原发性高血压患者应当定期监测血压变化,Ⅰ级高血压低危与中危者,生活方式干预4周-12周,如血压仍不达标,则需在医生指导下应用降压药控制血压达标,改变不良生活方式,降低心血管并发症以及靶器官损害的风险。

2、足行健益康穴位磁疗垫产品辅助治疗原发性高血压(Ⅰ级)的作用机理是什么?

周国平教授:穴位磁疗垫产品辅助治疗高血压(Ⅰ级)的作用机理,主要是足底穴位、磁疗。

第一、足底穴位按摩调理身体的原理,可从中医和现代医学这两个方面理解。

(1)中医对足底穴位按摩治病原理的认识。中医主要通过整体观念和经络学说理论来认识足疗的机理。整体观念认为,足部与人体其他组织器官构成一个整体;经络学说认为足部通过经络与其他组织器官均有密切的联系,具有双向良性调节作用。如在足部运用各种治疗方法,就能治疗其他组织器官的病变,就是中医“上病下取”的运用。

(2)现代医学对足底穴位按摩治病原理的认识。现代医学主要通过反射疗法理论、全息生物学理论和血液循环理论来认识足疗机理。

根据现代反射理论,采用手法或其他方法,对人体体表各反射区(点)施加刺激引起人体内部的生理调整的一种自然疗法。足部反射疗法理论认为,人体组织器官疾病,可以在足底相应反射区反映出来,刺激这些反射区,可以调整相应组织器官的功能,治疗疾病。

全息生物学理论认为,机体所有的组织器官在某一特定部分上都有各自的投影区,这些投影区的分布使特定部分宛如整体的缩影。如果某些脏腑器官有病理变化,就会通过相应的体表反映出来。在反射区输入相应的信息,就能调节和改善相对应组织器官,乃至整体的生理功能,从而达到诊断和治疗疾病的目的。

血液循环理论认为,足部处于全身最低位置,离心脏最远、血管丰富(第二个心脏),但血流速最慢,代谢产物容易沉积。刺激足部穴位或反射区,能够改善血液循环(血管扩张、血流加快、血流量增大),加快各组织的新陈代谢,相关脏腑功能得到有效的改善和修复。

第二、磁疗原理是指应用磁场作用于人体经络腧穴、局部或全身以治疗疾病的方法,又称磁场疗法。

磁疗的医疗作用主要体现镇痛、镇静、消炎消肿、改善心血管功能(降血压)、提高免疫功能、杀灭细菌等6个方面。临床广泛用于内科、外科、神经科等多种疾病治疗。在治疗高血压中,磁疗的作用机理可概括为三个方面:第一,改善心血管功能,促进血液循环;第二,改善血液的状态,降低血脂,降低血液粘稠度;第三,改善睡眠状态,通过增强大脑皮层的抑制过程,调节植物神经,使机体微循环功能加强,可引起血压下降。

通常,磁疗分为动、静两种磁场治疗。在静磁场治疗方法中,多采用直接贴敷法、间接贴敷法、耳穴贴磁法等方式,而动磁场的治疗方法则是旋转磁疗法、脉冲磁疗法等。

3、足行健益康穴位磁疗垫在辅助治疗高血压的应用中对患者有哪些益处呢?

周国平教授:通过穿着足行健益康穴位磁疗垫,可为患者提供原发性高血压(Ⅰ级)推迟药物使用、减少药物使用剂量或种类、减轻药物副作用、延缓各种并发症发生等益处,助力用户的健康发展。

4、高血压患者在使用足行健益康穴位磁疗垫的同时能否停止药物治疗?怎样理解辅助治疗?

周国平教授:由于根据试验方案的纳入标准和排除标准,全部受试者参加试验前均未使用降压药物治疗,试验期间禁用降压药物和非药物降压治疗,受试者血压出现上下波动的情况属于正常现象,与试验器械无关,这也真实反映使用试验器械等非药物治疗并不能完全替代降压药物治疗,因此本试验器械虽然具有降血压作用,但适用于原发性高血压(Ⅰ级,140mmHg≤收缩压<160mmHg  和 / 或 90mmHg≤舒张压<100mmHg)患者降压达标的辅助治疗,不能替代药物治疗。所谓“辅助治疗”,可理解为“3分治疗,7分保养”。慢性疾病的康复,医院的治疗只占3分,主要靠日常的保养,而足行健益康穴位磁疗垫的辅助治疗就是“7分保养”。

5、如何看待足行健益康穴位磁疗垫临床试验46.3%的达标率?

周国平教授:对比全国四次高血压调查数据,足行健益康穴位磁疗垫临床试验达标率46.3%的数值是很高的。经过专业临床试验后得出的数据结论显示:使用穴位磁疗垫并通过运动等生活方式干预具有明显的降压作用,对于原发性高血压(Ⅰ 级)患者降压达标效果明显。使用穴位磁疗垫并通过运动等生活方式干预用于原发性高血压(Ⅰ级)患者的降压达标是安全的。