来源：发表时间：2023-04-18 10:21:15 发布：0
驱动中国2023年4月17日,4月12日,国家食品药品监督管理局器械审查中心发布了《射频美容设备注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》),明确了射频美容产品注册审查的要点,进一步规范了射频美容设备的管理。
这里需要强调的是,随着《指导原则》的出台,也意味着国家食品药品监督管理局为射频美容设备注册申请材料的准备和撰写提供了参考,显然是为2024年4月1日起将射频美容仪器正式纳入第三类医疗器械管理做准备。
众所周知,根据技术原理,家用美容仪器可分为三类:射频、微电流和LED,其中射频是目前最受欢迎的一类。
目前,主要美容仪器品牌也推出了射频美容仪器,许多射频美容仪器产品以抗衰老为主要宣传卖点。
值得注意的是,《指导原则》严格定义了射频美容设备,规定射频美容设备是指“利用特定频率的射频电流(通常在200kHz以上)或电场(通常在13.56或40.68mHz)对人体组织产生热效应,从而达到治疗皮肤松弛、减少皮肤皱纹、收缩毛孔、收紧/改善皮肤组织、治疗痤疮、疤痕或减少脂肪(脂肪软化或分解)的产品。
需要指出的是,《指导规则》明确指出,“射频美容设备不属于临床评价目录中的产品,应参照《医疗器械分类目录》子目录09‘物理治疗器械’相关产品临床评价推荐路径进行临床评价”。
也就是说,射频美容仪器必须经过临床评价才能合规上市。
再次明确,射频美容设备要做临床评价,按照第三类医疗器械进行管理,提高了家用美容仪器的行业门槛。
一个无可争辩的事实是,随着射频美容设备纳入医疗器械管理,这也正式向外界宣布,随着新一轮行业重组的到来,新轨道再次开始,机遇和挑战并存,都取决于力量,但有些人选择提前退出。
据相关报道,宝洁将关闭其AI美容仪器品牌OPTE,该品牌的天猫旗舰店也已关闭。据了解,OPTE作为宝洁创新投资部孵化的首批品牌之一,已在中国市场运营两年。
以上是小编准备的全部内容,希望对你有所帮助!
猜你喜欢
本文网址：http://zgymei.com/yimei/6326.html
声明：本站原创/投稿文章所有权归健康日报网所有，转载务必注明来源；文章仅代表原作者观点，不代表健康日报网立场；如有侵权、违规，可直接反馈本站，我们将会作删除处理。
2023-05-31 10:27:38
2023-05-31 10:22:23
2023-05-30 10:21:47
2023-05-30 10:15:41
2023-05-26 10:01:41
2023-05-09 16:18:19
2023-05-06 09:51:33
2023-05-04 10:11:21
