助力创新 医疗器械注册代理商迈迪思创协助国际首创产品上市

来源:互联网发表时间:2022-10-19 15:16:01 发布:0

便秘并非少数人的“难言之隐”,根据中华医学会消化病学分会胃肠动力学组发布的《中国慢性便秘专家共识意见(2019)》显示,中国成人慢性便秘的患病率为4.0%~10.0%,也就是说大约有5000万成人正在受到便秘的困扰。此外,随着年龄的增长,便秘的患病率也在逐渐升高,70岁以上人群慢性便秘的患病率达23%,80岁以上可达38%,接受长期照护的老年人中甚至更高。

近期,国家药监局批准了一款创新医疗器械产品上市,由迈迪思创(北京)科技发展有限公司担任该创新医疗器械产品的临床试验研究顾问。本次批准的创新医疗器械是上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”。该产品由一次性使用消化道振动胶囊(简称胶囊)、配置器和VCP软件(VCP2.1)组成,适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解。

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该产品采用纯物理作用机制,通过振动对结肠壁进行刺激,促进结肠蠕动,这也为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新治疗办法。该产品为同类首个,目前国内外尚无同类产品上市。本产品创新点:一是胶囊具备加速度检测能力,可以通过监测加速度数值的变化情况进而启动胶囊;二是产品属于非药物治疗,可作为功能性便秘人群的另一种治疗方案。目前便秘治疗虽然有多种方法可供选择,但存在患病率高、治疗副作用、复发率高和病人满意度低的情况。本产品预期可提升适用人群的生活质量。

在该产品临床试验操作过程中,迈迪思创公司协助申办方上海安翰医疗技术有限公司完成了临床试验方案撰写、临床试验监查、临床数据管理与统计分析、临床试验报告编写等全套临床试验研究服务。据悉,迈迪思创临床试验团队优势服务的产品领域包括手术机器人、AI人工智能辅助诊断软件、医疗影像设备、创新医用生物材料、骨科植入物、医疗美容设备和植入剂、体外诊断试剂等。截至目前,团队正在开展和已经完成了9项国内首创、国家重点研发专项产品的临床试验服务,积累了丰富的项目经验,以及临床试验机构和专家资源。

迈迪思创从事医疗器械注册代理服务已有十余年,是行业资深医疗器械CRO品牌,可以为全球医疗器械制造商提供医疗器械注册服务、检测代理服务、创新医疗器械申报服务、临床试验研究服务、临床试验报告编写服务、质量管理体系辅导服务、委托研发服务、技术成果转化服务、样品与商业化委托生产服务等。目前,迈迪思创全项服务已经通过ISO9001:2015国际质量管理体系认证,拥有标准的SOP操作流程和服务质量控制体系,可以确保项目每个关键节点都经过“严格质检”。


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