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基石药业总是能给人带来惊喜。普拉替尼、阿伐替尼接连获批上市,舒格利单抗临床结果惊艳……

今年以来,基石药业基于“内外双驱动”的管线策略成果不断,让其成为国内创新药军团中最耀眼的旗手之一。

在该策略下,基石药业管线中再添重磅产品。近日,基石药业宣布,将与辉瑞在大中华地区共同开发劳拉替尼(lorlatinib)。

双方合作开发的临床研究将针对ROS1靶点。目前国内这一市场的需求远未得到满足,基石药业联手辉瑞有望为患者带来抗击癌症的新希望。

更重要的是,真正良性的中国创新药周期才刚刚开始。管线殷实的基石药业,正在用实际行动宣告,“内外双驱动”管线策略将为公司持续输送“弹药”。这正是基石药业最大的确定性所在。

01打造ROS1新高点

作为全球医药巨头,辉瑞拥有众多的优质肿瘤管线,基石药业自主选择与之共同开发的劳拉替尼,是一块潜力巨大的资产。

作为肺癌领域重要的驱动因素之一,ROS1基因重排患者群体规模不小,大约2%-3%的非小细胞癌患者是由ROS1基因重排致病。

2020年全球最新癌症负担数据显示,中国约有82万新发肺癌患者,其中85%为非小细胞癌。以2%-3%患病率计,国内每年ROS1基因重排患者规模在2万人左右;

由于劳拉替尼并未在国内上市,这里我们参照克唑替尼价格进行市场规模估算。进入医保前,克唑替尼年用药费用约为18万元,进入医保后年用药费用约5万元。

即便以5万元/年计算,该适应症市场规模仍在10亿元左右。考虑到劳拉替尼尚无仿制药,未来市场规模大概率会高于10亿元。

市场规模巨大,而当前国内获批用于ROS1基因重排的治疗药物,仅克唑替尼一款。虽然疗效确切,但大部分患者在现有药物治疗一段时间后会产生耐药性。

作为第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂,劳拉替尼大概率能够克服这个问题。

根据一项早期临床结果,初治患者使用劳拉替尼客观缓解率为62%;经克唑替尼治疗后使用劳拉替尼的患者,客观缓解率依然高达35%。

另外,CROWN临床研究显示,针对脑转移阳性的患者,劳拉替尼整体缓解率达到了82%,其中完全缓解率更是高达71%;劳拉替尼还能够明显延长患者颅内病灶的缓解时间,可持续一年或以上。

换句话说,若劳拉替尼针对ROS1靶点临床成功且获批上市,国内患者将拥有更多、更有效的治疗选择。相应的,基石药业也会获得合理的回报。

当然,由于市场前景诱人,盯上这一市场的国内药企并不少,包括信达生物、再鼎医药等都虎视眈眈。那么,基石药业开发的劳拉替尼又有何优势呢?

一方面,劳拉替尼成功的概率更高。与国内玩家相比,劳拉替尼早期临床数据基于更多的入组人数,相对更加客观,成功的概率更大。实际上,劳拉替尼在ALK靶点得到充分验证,已经意味着其临床成功的概率极大。ALK和ROS1的激酶活性区域有70%的相似性,因此ALK的抑制剂,用于ROS1治疗是大概率事件。

另一方面,当前肿瘤治疗领域,早已经不是单药的竞争,联合疗法才是取胜关键。目前,基石药业在研产品中涵盖了多种抗体和小分子药物,足以形成很好的联合疗法策略,随着劳拉替尼加入,无疑会进一步加大各大管线的潜在价值。

更重要的是,劳拉替尼在商业化方面优势也颇为明显。辉瑞拥有强大的商业化能力,在国内肺癌市场深耕多年,不难预见克唑替尼的成功将会顺延至劳拉替尼领域。

这种情况下,基石药业与辉瑞共同持有劳拉替尼中国区商业化权益,前景自然可期。

02基石药业凭什么

基石药业凭什么可以挑选辉瑞手中的优质管线?这可能是不少人的困惑。

在传统认知中,与辉瑞等传统豪门相比,无论是资金还是整体研发实力,新生代Biotech并不占优势,主动权大部分掌握在豪门手中。

但实际上,全球制药业之间本就是深度的竞合关系,无论是Big Pharma和Biotech,还是Big Pharma和Big Pharma之间。豪门也喜欢新贵,新贵能够进入顶级玩家视野,凭借的无非两点,硬核的研发创新实力以及突出的临床能力。若兼而有之,那么在与豪门的竞合中,自然可以更加从容,甚至掌握一定主动权。

这一点,从基石药业与辉瑞的合作便可看出。

去年9月,辉瑞2.8亿美元获得基石药业PD-L1中国大陆地区商业化权益的同时,双方还签订战略合成协议。根据协议,基石药业可以选择辉瑞处于研发后期阶段(经过概念验证)的肿瘤产品,双方在大中华地区联合开发,此次共同开发劳拉替尼正是双方签订协议后的又一次深化合作。

不仅如此,辉瑞还斥资2亿美元入股基石药业,持有公司9.9%股份。从协议来看,辉瑞希望与基石药业深度绑定,并且诚意满满。这背后,正是因为基石药业不仅有研发实力,临床能力更是突出。

得益于团队丰富的从业经验、突出的能力及超高的执行力,基石药业的临床实力,在国内新兴biotech公司中名列前茅。关于这一点,我们可以从其现有产品的表现窥探一二。

比如基石药业自主研发的舒格利单抗联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌III期临床,从公示到申请上市只用了两年时间;

舒格利单抗作为巩固治疗同步或序贯放化疗后,未发生疾病进展的局部晚期不可切除(III期)的非小细胞肺癌三期临床试验,从公示到达到临床终点,基石药业也仅用时三年。同一适应症,基石药业的临床推进速度,甚至超过了国内被公认为执行力最强的恒瑞医药。

基石药业的“快基因”,不仅体现在临床方面,还体现在产品审批等各项环节。比如公司首个获批的产品普拉替尼,从递交新药上市申请到最终获批,仅用了半年时间。按照常规流程,新药完成审批程序,大概需要180到240个工作日,也就是一年至一年半。

这意味着,基石药业凭借强大的国内临床优势,能够以更高质量高效率的方式,将辉瑞最前沿管线产品推向市场,占据领先身位。

对一款新药来说,先发优势至关重要。因为医生一般不会轻易更换使用的产品,尤其是肿瘤类治疗药物。也正因此,率先上市的药物往往能占得较大优势,有数据显示,首款上市的产品平均获得约45%的市占率。

对辉瑞来说,其前沿管线在海外基本已得到验证,能否在国内占得先机,主要取决于临床推进速度。ROS1靶点便是如此,目前国内还有信达、再鼎等药企盯上该靶点,辉瑞若想劳拉替尼领跑国内市场,必须加快临床推进。

这正是基石药业能够拿下劳拉替尼,并联合辉瑞打造ROS1新高点的底气。

03抢跑创新浪潮

对创新药企来说,当下已经进入赛道为王,靶点为先的竞争时代。联手辉瑞,无疑为基石药业抢跑创新浪潮增添了充足动力。

根据上述合作协议,联合开发劳拉替尼,只是辉瑞与基石药业合作的“开胃菜”。随着双方后续合作的持续推进,对基石药业管线的补充意义重大。

一方面,辉瑞凭借极强的研发实力加上雄厚的资金实力,前沿管线自然不愁。这也意味着,拥有主动选择权的基石药业,时刻具备从辉瑞引进前沿管线的机会。

另一方面,基石药业引进辉瑞的产品,前景较好的同时,研发风险也很低。毕竟,基石药业主要引进相对后期的产品,辉瑞在前期研发中已充分把关、并经过概念验证。

基于这两点,基石药业通过选择开发辉瑞最前沿的管线,便能换取源源不断的现金流。这样的合作模式,显然让基石药业的未来更具确定性。

回到底层逻辑来看,基石药业的确定性是来源于“内外双驱动”的管线策略。

众所周知,新药研发是个漫长过程,如果完全靠自研,在竞争激烈的环境里,可能还没等到产品上市,药企就被淘汰了;但如果没有自研,完全靠引进,自身发展也会受到限制。

因此,自成立以来,基石药业便大力探索“内部研发+外部合作”的双重创新模式,并且,该模式早已跑通,得到验证。目前,公司共有14种专注于肿瘤的候选药物,自研产品有8款,占比接近60%。

自研产品中,不乏想象空间较大的单抗、多抗和ADC药物。其中进展最快的,便是PD-L1产品,当前已进入上市审批阶段。

得益于临床实力优势,自研产品迅速推进,引进产品也能起到很好的管线补充作用。目前公司6款引进产品中,已进入商业化阶段的包括普拉替尼、阿伐替尼等重磅产品。

处于临床阶段的引进产品,也都极具看点,比如ROR1 ADC药物CS5001。这是一款进展近乎全球第三的新药,领先CS5001的两款药物均已被海外巨头重金收购,想象空间自然不用多说。

基于此,与辉瑞的合作本质上是基石药业“内外双驱动”管线策略更进一步的体现。而随着该策略的持续推进,基石药业管线的深度和厚度会不断加强。这将助力其走向全球,成为有国际竞争力的创新药企。

站在更高层面来看,真正良性的中国创新药周期才刚刚开始,伟大的新一代创新药企业将不断涌现。属于基石药业的星辰大海才刚刚开始。