思路迪医药首个自主研发创新药获国家药监局临床试验批件

来源：发表时间：2021-01-29 17:04:25 发布：0

2021年1月29日,思路迪医药(3D Medicines Inc.)宣布,国家药品监督管理局药品审评中心批准公司自主研发的用于治疗晚期实体瘤的1类创新药3D011的临床试验申请。此次临床试验获批,标志着思路迪医药已经具备研发拥有全球知识产权创新药的原研能力,为实现公司长期可持续发展的战略目标奠定了坚实的基础。

3D011药物临床试验批准通知书

候选化合物筛选

3D011的研发工作始于2016年底,思路迪医药团队在全面细致地调研数十种在研或临床Ⅲ期失败的抗肿瘤药物之后,选定了某个口服的高效抗癌药物作为起始化合物进行系统的开发和优化。

该母体药物对相关激酶均有较好的抑制作用,临床数据已经充分证明了其较好的抗肿瘤疗效(疾病进展时间TTP 5.4月,p = 0.001; 总体应答率ORR 10.1%,p = 0.018),而缺点是存在较高的系统毒性。因此,思路迪医药研发团队决定通过前药设计来改善其药代动力学特征,从而降低其系统毒性。

化合物设计和优化

在一轮轮设计,优化,合成,检测再优化的大量探索中,研发团队充分考虑并验证了不同的组合对化合物活性和毒性的影响,并最后获得完美平衡的候选分子。2017年11月,针对包括3D011在内的多个系列的化合物,研发团队通过PCT途径进行了全球专利申请,多个国家和地区的专利授权正在审查中。

3D011分子量较大,且存在较多手性结构和极性基团,早期的合成纯化异常困难,产量一直在毫克级别徘徊。直到2017年9月,研发团队在盐型上获得重大突破,既大幅改善水溶性,也突破了合成纯化的困境,开始得到克级的化合物,关键实验得以顺利开展。在后续的放大的过程中,研发团队陆续攻克了一个又一个难关,最终完成了临床样品的原料药生产。

临床前研究

药效学研究结果显示,3D011能够显著地抑制肿瘤生长。安全药理研究中,3D011对hERG通道没有抑制作用。对小鼠中枢神经系统,犬心血管系统和呼吸系统功能未见明显异常。小鼠和犬毒理学研究中,未见明显药物相关毒性反应。

思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙博士表示:

“3D011临床试验获批是思路迪医药创新药研发过程中的重要里程碑,体现了公司已经具备创新药研发的源头创新能力,是我们拓展并完善产品管线的重要一步。未来,思路迪医药将继续致力于开发有临床意义的差异化产品,给肿瘤患者带来更多更好治疗选择,实现让肿瘤患者活得更久更好的愿景。”

关于思路迪医药(3D Medicines Inc.)

思路迪医药是一家处于晚期临床开发及早期商业化布局阶段的生物医药公司,秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的理念,针对肿瘤治疗慢病化的未来趋势,专注为全球癌症患者开发差异化的新一代肿瘤免疫治疗药物,延长肿瘤患者的生存时间,改善患者生活品质。公司产品线包括新一代生物大分子药物和小分子化学药物,并拥有一支具有国际化新药研发、注册和商业化运营能力的团队。

思路迪医药前瞻性声明

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